云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准维适平®（精氨酸艾曲莫德片, VELSIPITY®）的新药上市许可申请（NDA），用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。作为新一代高选择性S1P受体调节剂，维适平®每日一次口服，可实现快速起效和强效深度黏膜愈合，并具有良好的安全性特征，具备最佳药物（best-in-disease）潜质，为成人溃疡性结肠炎患者提供新的一线治疗选择。
陈旻湖教授 中华医学会消化病学分会 前任主任委员 炎症性肠病学组组长 中山大学附属第一医院 消化内科学术带头人 首席专家 我国目前正处于溃疡性结肠炎发病率和患病率快速上升阶段，该疾病常反复发作，严重影响患者生活质量，对个人、家庭和医疗资源造成沉重负担。实现黏膜愈合有助于更有效地控制症状，降低复发风险，改善患者生活质量。黏膜愈合是国内外临床指南公认的溃疡性结肠炎治疗目标，这不仅关系到疾病的长期症状缓解，也与改善患者生活质量密切相关。 维适平®作为新一代高选择性S1P受体调节剂，通过每日一次口服的治疗方案，可快速起效、达到临床缓解，并在黏膜愈合和组织学改善等方面疗效显著，同时安全性良好，为中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者提供新的治疗选择。
吴开春教授 维适平®亚太临床试验 牵头研究者 世界胃肠病组织 执委兼司库 亚太消化病学会副主席 中华医学会消化病学 分会第十、十一届副主委 空军军医大学 西京消化病医院 长期以来，我国溃疡性结肠炎治疗面临传统疗法疗效有限、复发率高、给药便捷性差以及不良反应多等诸多局限。已获批的生物制剂和小分子治疗也存在“疗效天花板”及“失应答”等问题。作为新一代高选择性S1P受体调节剂，维适平®通过调控淋巴细胞迁移，从源头控制肠道炎症，并促进黏膜愈合。在多个临床研究中维适平®展现出显著疗效，尤其在快速起效、实现无激素缓解及深度黏膜愈合方面具有明显临床优势。 实现黏膜愈合是国内外临床指南一致认可的治疗目标。亚洲多中心III期ENLIGHT UC研究显示，维适平®维持治疗40周，临床缓解率为48.1%，黏膜愈合率为51.9%，内镜正常化率为45.5%，且安全性和耐受性良好1。作为首个针对亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎患者开展的III期注册临床研究，该研究数据验证了维适平®对中国及亚洲患者具有良好的疗效和安全性，其研究结果发表在国际顶级期刊柳叶刀子刊《The Lancet Gastroenterology & Hepatology》，获得全球学术认可。此次获批标志着维适平®从临床研究到上市的完整验证，为患者提供创新治疗选择，并推动中重度溃疡性结肠炎管理进入新阶段。 溃疡性结肠炎是一种病因尚不明确、易复发的慢性肠道炎症性疾病。近年来，中国溃疡性结肠炎发病率持续上升，并呈现年轻化趋势，预计患者人数将由2025年的约98万增长至2031年的约150万2,3。该疾病临床表现为黏液血便、腹痛、腹泻、里急后重等症状，严重影响患者的长期生活质量。因此，临床亟需实现更加稳定、持久的疾病控制。 吴以芳 云顶新耀董事会主席 自身免疫性疾病在全球范围内对患者造成长期而深远的影响，在中国乃至全球范围内，仍存在大量尚未满足的临床需求。维适平®的获批不仅体现了创新疗法在溃疡性结肠炎治疗中的临床价值，也彰显了公司坚持以国际研发标准推进创新药物发展的长期战略。我们期待通过持续拓展全球化布局，让更多患者受益于高质量、具有突破性的治疗选择。
罗永庆 云顶新耀首席执行官 在中国，中重度溃疡性结肠炎患者数量庞大，长期以来仍面临显著的未满足医疗需求。维适平®为成人中重度活动性溃疡性结肠炎患者提供了一种有望实现无激素缓解的口服治疗选择，每日一次给药，且具有良好的获益–风险特征。此次维适平®在中国的获批，填补了中重度溃疡性结肠炎治疗领域的重要空白，并为以深度黏膜愈合为目标的创新口服治疗提供了新的选择。公司将加快推进维适平®的商业化进程，并积极推动纳入国家医保目录，持续提升创新疗法在中国的可及性和可负担性，让更多患者受益。 维适平®的临床价值已获得多项国际权威指南的充分认可。该药物被纳入2024年美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南，推荐作为溃疡性结肠炎的一线治疗；并于2025年6月被纳入《2025 ACG 临床指南：成人溃疡性结肠炎》，获强烈推荐用于中重度活动性溃疡性结肠炎的诱导和维持治疗，充分体现了国际权威学术机构对其疗效与安全性的高度认可。 维适平®于2024年和2025年被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（文件中名称为“伊曲莫德”），在大湾区率先实现临床应用。目前，维适平®已在美国、欧盟以及中国大陆、中国香港、中国澳门、新加坡等多个国家和地区获得新药上市批准。2025年3月，云顶新耀启动维适平®嘉善工厂建设项目，为本地化生产及长期可及性提供有力支持。
关于维适平®（精氨酸艾曲莫德片，VELSIPITY®） 维适平®是一种每日一次口服的高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合。维适平®目前已在美国、欧盟、加拿大、日本、澳大利亚、英国、瑞士、以色列、土耳其、印度以及中国澳门、新加坡、中国香港和中国大陆获得新药上市批准。 关于亚洲多中心Ⅲ期临床 ENLIGHT UC研究（ES101002）
关于ELEVATE UC III期注册研究 （ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）
关于云顶新耀 云顶新耀是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足全球市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业拥有深厚的专长和丰富的经验。公司在浙江嘉善拥有具备商业化规模的全球生产基地，并严格按照国家药品监督管理局（NMPA）和欧洲药品管理局（EMA）的GMP要求及世界卫生组织（WHO）PQ标准建设。 公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、肾脏及代谢）等疾病治疗领域，已打造集全渠道商业化体系与药品全生命周期商业化能力于一体的商业化平台，并以拥有全球权益的自研mRNA平台为基础，持续推进mRNA in vivo CAR-T 与mRNA肿瘤疫苗等现有管线，同时通过引进及生态孵化潜力平台，拓展研发能力，同时强化全球化布局，加快国际化发展进程。更多信息，请访问公司官网：www.everestmedicines.com。