为深入贯彻落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，抢抓人工智能发展重大战略机遇，推进人工智能与药品监管深度融合发展，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》），包括以下四个部分。

第一部分（总体要求）：明确了指导思想和主要目标，提出到2030年，初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，“人工智能+药品监管”运行管理机制基本形成，算力支撑底座更加集约高效，形成满足监管智能化需要的高质量数据集、垂直大模型和智能体，人工智能在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等场景中有效应用，人机协同效率显著提升，全生命周期数智化监管能力迈上新台阶；到2035年，基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。

第二部分（数智赋能重点监管场景）：围绕人工智能赋能药品监管，提出了七大重点方向。

第三部分（“人工智能+药品监管”基础支撑）：结合人工智能技术发展新趋势和相关文件要求，提出了筑牢基础支撑的五项重点任务。

第四部分（组织实施）：强调在《意见》落实过程中要加强统筹协调，强化示范引领，强化科技支撑，加大培训力度等。

近日，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（以下简称《若干意见》），从全周期、全渠道、全领域角度提出14条具体举措，健全以市场为主导的药品价格形成机制。

根据药品上市后的不同阶段，《若干意见》提出优化创新药等新上市药品首发价格机制、发挥医保支付标准对药品价格形成的引导作用、健全药品集中带量采购价格形成机制、完善药品挂网价格管理等措施，完善重点环节药品价格政策。

根据药品流通的不同渠道，《若干意见》明确发挥医疗机构专业作用、引导药店合理制定药品零售价格、用好网上药店价格发现功能等措施，推动相关主体发挥药品价格发现作用。

根据药品的不同领域，《若干意见》强调促进创新药多元支付与价格合理形成、强化短缺药保供稳价、加强麻醉药品和精神药品价格管理、规范药品原辅料价格行为，引导关键领域药品价格保持合理水平。

此外，《若干意见》提出加强药品价格监测预警、推进药品价格协同治理、建立药品医保价值评估制度等针对性措施，加强药品价格治理。

为进一步加强药品附条件批准上市的监督管理，国家药监局发布施行修订后的《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》）。此次修订，《工作程序》在适用条件中补充了中药相关内容，并进一步优化工作程序、细化工作要求。

附条件批准上市申请的审评审批标准：

• 对于审评通过，且如果以早期临床试验数据支持附条件上市、已经提交启动确证性研究（以首例受试者签署知情同意书为启动标准）证明资料的，附条件批准药品上市，发给药品注册证书。

• 经技术审评发现不满足附条件批准上市要求的，或审评结束前仍未收到启动确证性研究证明材料的，作出不通过的审评结论。

• 已有药品获得常规批准后，其它在研或在审的同类药品不再符合附条件批准的要求。

上市后确证性研究的相关要求：

• 药品注册证书载明药品注册证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等，完成时限原则上不超过4年。

• 持有人每年报告确证性研究进展和安全性更新报告，并对更换研究方案、申请延期等作出规定。

• 申请延期的补充申请原则上不超过一次。对于应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗，如确因疫情变化等不可抗力无法按期完成确证性研究，允许再次申请延期。

未能按期完成上市后确证性研究的处理措施：

• 在研究时限届满前，持有人应当及时申报补充申请，提出转为常规批准。

• 药品注册证书有效期届满且不予批准延期研究的，或者延期后的研究时限届满时，持有人未按要求提交转为常规批准注册申请的，根据上市适应证数量的不同，将面临注销药品注册证书或核减适应证。

附条件批准药品再注册管理要求：

• 附条件批准上市的药品/适应证，原则上完成确证性研究并转为常规批准后，方可开展再注册工作。

为贯彻落实《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，规范生物医学新技术临床转化应用审批工作，促进生物医学新技术创新发展与合规转化，保障医疗质量安全，增进人民健康，国家卫生健康委制定并印发了《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》（以下简称《工作规范》）。

《工作规范》共五章、二十六条，主要包括以下内容。

第一章 总则，明确了目的依据、适用范围、审批范围、审批原则和管理职责。

第二章 申请与受理，规定了生物医学新技术临床转化应用申请的条件、申请材料、形式审查与受理程序。

第三章 审查与决定，规定了专家评估与部门审核相结合的审查方式，详述了材料核查、技术和伦理评估、许可决定形成等核心审批工作流程，明确了优先审查审批和紧急应用等特殊审批通道。

第四章 临床应用管理，规定了生物医学新技术获批后临床应用管理、医疗质量安全管理、应用情况报告、再评估、监督管理要求。

第五章 附则，明确了《工作规范》的解释权和生效时间。

此外，国家卫生健康委于同日发布《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》，均自2026年5月1日起实施。

文章转自微信公众号：上海市药物研发协同创新中心