NMPA批准新药——2026年2月
2026年2月份，国家药品监督管理总局（NMPA）共批准了24个新药1（含创新药8个、改良新药13个，古代经典名方中药复方制剂3个），其中化药11个，生物药10个和中药3个。
创新药
1类创新药8个，包括全球首个治疗骨髓纤维化JAK/ROCK双靶点小分子抑制剂罗伐昔替尼片；全球首个治疗中重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎长期维持无激素缓解的药物米吉珠单抗注射液；国产首个治疗视神经脊髓炎谱系疾病的CD20抗体药物奥妥珠单抗β注射液；国产第3个靶向IL-17A的单抗药物安沐奇塔单抗注射液和国产第4个KRAS G12C抑制剂硫酸索西美雷塞片。
恒达维/BRENZAVVY®（贝沙格列净片）是TheracosBio开发恒翼生物引进的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，获批用于治疗2型糖尿病。（全球首批：美国2023年1月；国内首批：2026年2月）
维适平/VELSIPITY®（精氨酸艾曲莫德片）是辉瑞制药收购的Arena制药原研云顶新耀引进的一款新一代高选择性鞘氨醇-1-磷酸受体（S1PR）调节剂，获批用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。该药的获批为患者深度黏膜愈合与长期疾病控制提供了新疗法。（全球首批：美国2023年10月；国内首批：2026年2月）
益赛拓®（安沐奇塔单抗注射液）是三生国健公司自主研发的抗白细胞介素-17A（IL-17A）人源化单克隆抗体药物，获批用于适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。这是国产第3个获批上市的抗IL-17A人源化单克隆抗体药物。此前，已获批赛立奇单抗和夫那奇珠单抗两款药物。目前，安沐奇塔单抗的两项适应症放射学阴性中轴型脊柱炎和强直性脊柱炎已进入III期临床。（全球首批：中国2026年2月）
倍捷欣®（奥妥珠单抗β注射液）是天广实生物研发的一款第三代CD20抗体药物，获批用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。倍捷欣®是国产首个获批治疗NMOSD的药物，因符合临床急需的短缺药品被纳入优先审评审批程序。该药治疗原发性膜性肾病（pMN）的适应症正处于临床开发阶段。（全球首批：中国2026年2月）
安妥来/OMVOH®（米吉珠单抗注射液（皮下注射））和安妥来利/OMVOH®（米吉珠单抗注射液）是礼来研发的靶向白细胞介素-23p19（IL-23p19）的拮抗剂，获批用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病。作为一款IL-23p19抑制剂，米吉珠单抗是目前唯一能够通过每月一次给药，维持溃疡性结肠炎和克罗恩病患者分别长达四年和三年无激素缓解的药物。（全球首批：日本2023年3月；国内首批：2026年2月）
安煦®（罗伐昔替尼片）是正大天晴研发的一款JAK/ROCK双靶点小分子抑制剂，获批用于中危-2或高危原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化或原发性血小板增多症后骨髓纤维化成年患者的一线治疗。这是全球首个获批上市的JAK/ROCK双靶点小分子抑制剂。（全球首批：中国2026年2月）
济乐美®（硫酸索西美雷塞片）是济民可信全资子公司杭煜制药自主研发的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C抑制剂，获批用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌成人患者。这是国产第4个获批上市的KRAS G12C抑制剂。该药作为突破性治疗药物被纳入优先审评审批程序。（全球首批：中国2026年2月）
改良新药
改良新药中，新剂型获批上市的新药为亚虹医药的盐酸氨酮戊酸已酯软膏宫颈光动力治疗系统；复方制剂为默克的注射用人促卵泡激素α促黄体激素α；新增适应症中，上海艾力斯的甲磺酸伏美替尼片和四川科伦的注射用芦康沙妥珠单抗因符合突破性治疗药物被纳入优先审评审批程序，赛诺菲的度普利尤单抗注射液因符合临床急需的短缺药品被纳入优先审评审批程序。
新剂型
希维她/Cevira®（盐酸氨酮戊酸已酯软膏宫颈光动力治疗系统）：国外已有剂型为外用溶液、凝胶和口服溶剂，国内已有灌注用剂型。
复方制剂
倍果乐/Pergoveris®（注射用人促卵泡激素α促黄体激素α）：全球首个符合FSH: LH（促卵泡素：促黄体素）2:1比例的r-hFSH/ r-hLH（重组人促卵泡素/重组人促黄体素）复方制剂，获批用于治疗严重LH和FSH缺乏的成年女性患者以刺激卵泡发育。
新增适应症
艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼片）新增第5项适应症：联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
佳泰莱®（注射用芦康沙妥珠单抗）新增第4项适应症：用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。此前已获批适应症涉及乳腺癌和非鳞状非小细胞肺癌。
诺倍戈/Nubeqa®（达罗他胺片）新增第3项适应症：联合雄激素剥夺疗法治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。此前，诺倍戈®已获批用于有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者和联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌的成年患者治疗。
可瑞达/Keytruda®（帕博利珠单抗注射液）新增第21项适应症：联合卡铂和紫杉醇用于错配修复缺陷的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以帕博利珠单抗单药维持治疗。此前已获批适应症涉及黑色素瘤、非鳞状非小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、食管或胃食管结合部癌、肝细胞癌、乳腺癌、结直肠癌、胆道癌、宫颈癌和尿路上皮癌等瘤种。
可善挺/Cosentyx®（司库奇尤单抗注射液）新增第6项适应症：用于治疗对非甾体类抗炎药（NSAID）应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者（其客观征象表现为C反应蛋白升高和/或磁共振成像证据）。此前已获用于成人和儿童中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和化脓性汗腺炎的治疗。
兆珂速/Darzalex Faspro®（达雷妥尤单抗注射液（皮下注射））新增第8项适应症：与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用药治疗适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。此前已获批多个联合用药用于多发性骨髓瘤治疗。
安得卫®（贝莫苏拜单抗注射液）新增第4项适应症：获批用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带已知表皮生长因子受体敏感突变或间变性淋巴瘤激酶重排的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌患者的治疗。此前，已获批适应症涉及广泛期小细胞肺癌、子宫内膜癌和肾细胞癌。
穆峰达/Mounjaro®（替尔泊肽注射液）新增第5项适应症：用于成人2型糖尿病单药治疗。此前已获批适应症用于减重和阻塞性睡眠呼吸暂停患者治疗。
捷帕力/Jaypirca®（匹妥布替尼片）新增第2项适应症：用于治疗既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。此前已获批用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者治疗。
轩悦宁®（吡洛西利片）新增3项适应症：联合芳香化酶抑制剂，用于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者初始内分泌治疗。此前适应症已获批联合氟维司群及单药治疗适应症。
达必妥/Dupixent®（度普利尤单抗注射液）新增第8、9项适应症：用于治疗大疱性类天疱疮成人患者，以及用于6岁及以上儿童哮喘患者的维持治疗。此前，已获批用于外用药控制不佳或不建议使用外用药的成人、青少年、儿童、6个月及以上婴幼儿全年龄段中重度特应性皮炎、适合系统治疗的中度至重度成人结节性痒疹、成人大疱性类天疱疮、6岁及以上儿童和成人哮喘患者以及慢性阻塞性肺疾病成人患者的维持治疗。
古代经典名方中药复方制剂3个，为华润三九的桃核承气汤颗粒、康普生物的真武汤颗粒和神威药业的苓桂术甘汤颗粒。
新药是指NDA，范围包含化药1类、2类和5.1类，治疗用生物制品1类、2类、3类，中药1类、2类和3类。
创新药范围：包括1类创新药、5类化药和3类治疗用生物制品中的进口原研药品；
改良新药范围：包括2类改良型新药、5类化药和3类治疗用生物制品中的进口改良药品，以及1类创新药中的新增适应症品种。
文章转载自微信公众号：上海市药物研发协同创新中心