NMPA批准新药——2026年3月 2026年3月份，国家药品监督管理总局（NMPA）共批准了30个新药1（含创新药6个、改良新药21个，古代经典名方中药复方制剂3个），其中化药11个，生物药16个和中药3个。
创新药 创新药中，1类创新药获批4个，进口原研药品获批2个。其中，包含全球首个自主研发的靶向整合素αvβ3的放射性核素偶联药物锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液，全球首个获批用于治疗蠕形螨睑缘炎的药物洛替拉纳滴眼液，全球首个靶向胸腺基质淋巴细胞生成素特泽利尤单抗注射液，国内首个核素心肌灌注显像心脏负荷试验的药物盐酸去甲乌药碱注射液。 吉伦泰®（锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液，99mTc-3PRGD2）及用于制备该药品注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽药盒是佛山瑞迪奥医药有限公司研发的一款靶向整合素αvβ3（Integrin αvβ3）的创新核药，获批用于单光子发射及X射线计算机断层成像系统（SPECT/CT）显像的放射性诊断和可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。吉伦泰®是以整合素αvβ3为靶点的“First-in-Class”放射性核素偶联药物，也是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。基于该平台技术，公司针对乳腺癌HER2阳性患者的诊断核药99mTc-HP-Ark2已获批IND；另外，靶向αvβ3的治疗核药177Lu-AB-3PRGD2已启动1类新药申报，未来将有望惠及临床患者。（全球首批：中国2026年3月） 新比澳®（罗赛促红素α注射液）是三生制药研发的一款高糖基化重组蛋白，获批用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。新比澳®长效优势在于其利用基因重组技术，优化分子结构，与传统促红素相比，半衰期延长，实现了“两周一次”的给药方案，提高了患者治疗依从性。新比澳®是国产首个长效重组人促红细胞生成素类双周制剂。（全球首批：中国2026年3月） 欣可青®（盐酸去甲乌药碱注射液）是珠海润都制药股份有限公司研发的一款靶向肾上腺素β受体激动剂，获批用于核素心肌灌注显像，以评估心肌缺血。盐酸去甲乌药碱是在发现药用植物“附子”强心有效成分的基础上，进行化学全合成的药物。目前用于核素心肌显像的药物包括血管扩张类药物腺苷、双嘧达莫和瑞加诺生等。（全球首批：中国2026年3月）
Xedmvy®（洛替拉纳滴眼液）是远大医药引进Tarsus Pharmaceuticals的一款靶向γ-氨基丁酸门控氯离子（GABA-Cl）通道的非竞争性拮抗剂，获批用于治疗蠕形螨睑缘炎症患者。洛替拉纳的作用机制是通过选择性抑制蠕形螨体内的GABA-Cl，使虫体麻痹和死亡，从而发挥治疗作用。此外，洛替拉纳具有高度亲脂性，可促进其在螨虫栖息的睫毛毛囊油脂中的吸收。Xedmvy®是全球首个批准用于治疗蠕形螨睑缘炎的产品。（全球首批：美国2023年7月；国内首批：2026年3月）
易适来/Exdensur®（德莫奇单抗注射液）是葛兰素史克研发的一款新一代抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体，获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。易适来®是全球首个半年一次给药的超长效生物制剂，通过精准治疗提高患者的依从性。（全球首批：美国2025年12月；国内首批：2026年3月）
泰适卓/Tezspire®（特泽利尤单抗注射液）是阿斯利康研发的一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单克隆抗体，获批两项适应症：用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘的附加维持治疗；与鼻用糖皮质激素联合使用治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者。特泽利尤单抗是全球首个获批靶向TSLP，通过阻断上皮细胞因子作用于炎症级联反应顶端，从根源上抑制多种炎症细胞因子和趋化因子的释放。（全球首批：美国2021年12月；国内首批：2026年3月）
改良新药 改良新药中，值得关注的是：国内首个普拉睾酮栓剂剂型和用于治疗婴幼儿维生素K缺乏性出血的维生素K₁混合胶束注射液；新增适应症中，IL-17A/F双靶点药物比奇珠单抗注射液的适应症从风湿免疫领域拓展至皮肤科领域。 新剂型 先维盈®（埃诺格鲁肽注射液）是先为达生物研发的偏向型GLP-1受体激动剂，本次获批是新剂型和新增适应症，剂型由笔芯改良为预填充注射笔，适应症用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人超重/肥胖患者的长期体重管理。 哌立安®（布瑞哌唑口溶膜）是四川科伦药业研发的口溶膜剂型，同月，齐鲁制药的布瑞哌唑口溶膜也获得了批准。目前，布瑞哌唑在国内已有剂型为口服片和口崩片。长效注射剂、口服混悬液和注射用微球正在研发中。 茵若飒/Intrarosa®（普拉睾酮阴道栓）是李氏大药厂引进加拿大Endoceutics的一款改良新剂型。国外已获批栓剂，国内已有注射剂剂型。 维生素K₁注射液是泊诺（天津）创新医药引进CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH的混合胶束注射液，该剂型适用于预防和治疗新生儿和婴儿维生素K缺乏性出血。国内已有片剂、滴剂、注射液、粉剂、混合胶束注射剂；口腔崩解片、注射用乳剂和软胶囊正在研究开发中。 葆舒宜®（注射用人玻璃酸酶）是上海宝济药业研发的一款基于重组DNA技术与先进纯化工艺开发的皮下注射制剂。 复方制剂 诺和杰/Kyinsu®（依柯胰岛素司美格鲁肽注射液）是诺和诺德研发的一款胰岛素/胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，由胰岛素周制剂依柯胰岛素和GLP-1RA周制剂司美格鲁肽组成，获批用于接受基础胰岛素或GLP-1RA治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合口服降糖药物进行治疗。 Plenvu®（复方聚乙二醇（3350）电解质维C散（Ⅱ））是Norgine B.V研发的一种低容量聚乙二醇（PEG）肠道准备制剂，获批用于成人结肠镜检查前的肠道清洁。Plenvu®相较于广泛使用的替代性肠道准备剂CitraFleet®和Moviprep®具有显著优势。 重大技术改进 芮妥欣®（注射用重组A型肉毒毒素）是重庆誉颜制药研发的一款重大技术改进的生物制品，获批用于改善成人中度至重度眉间纹。芮妥欣®是全球首个利用基因工程技术生产的重组A型肉毒毒素药品，实现了从天然提取到基因重组的技术突破。 葆舒宜®（注射用人玻璃酸酶）是上海宝济药业研发的一款基于重组DNA技术与先进纯化工艺开发的皮下注射生物制品。改良类型为重大技术改进和新剂型。该药采用了重组DNA技术构建人源玻璃酸酶表达体系，实现了从动物提取向工程化生产的跨越。与传统静脉输液相比，皮下输液通过将药物或液体注入皮下组织，经毛细血管网络逐步吸收进入循环系统。 新增适应症 速福达/Xofluza®（玛巴洛沙韦干混悬剂）新增第2项适应症：用于治疗1岁至5岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。此前，速福达®已获批的适应症为5至12岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者。 恒曲®（海曲泊帕乙醇胺片）新增第3项适应症：联合免疫抑制治疗适用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血患者。此前，恒曲®已获批用于治疗慢性原发免疫性血小板减少症和免疫抑制治疗疗效不佳的SAA患者。 优罗华/Polivy®（注射用维泊妥珠单抗）新增第2项适应症：联合利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂方案，用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。此前，优罗华®已获批联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松，用于治疗既往未经治疗的DLBCL成人患者。 爱地希®（注射用维迪西妥单抗）新增第4项适应症：用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者。此前，爱地希®已获批用于治疗胃癌、尿路上皮癌、HER2 阳性晚期乳腺癌伴肝转移患者。 艾维达®（注射用瑞康曲妥珠单抗）新增第2项适应症：用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。此前，艾维达®已获批治疗存在HER2 ERBB2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 科赛优/Koselugo®（硫酸氢司美替尼胶囊）新增第2项适应症，用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）儿童及成人患者的治疗。此前，科赛优®仅获批用于3岁及3岁以上儿童患者。 泰适卓/Tezspire®（特泽利尤单抗注射液）新增2项适应症：用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘的维持治疗；与鼻用糖皮质激素联合使用，治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。这是该药在国内首次获批的适应症。 倍捷乐/Bimzelx®（比奇珠单抗注射液）新增2项适应症：用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者，以及治疗常规系统性治疗疗效不佳的中度至重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）成人患者。此前，倍捷乐®已获批用于活动性强直性脊柱炎成人患者治疗。 昕越/Uplizna®（伊奈利珠单抗注射液）新增第3项适应症：与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。此前，昕越®已获批用于视神经脊髓炎谱系疾病和免疫球蛋白G4相关性疾病治疗。 优赫得/Enhertu®（德曲妥珠单抗）新增第7项适应症：序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，用于HER2阳性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新辅助治疗。此前，优赫得®已获批适应症涉及瘤种包括乳腺癌、胃或胃食管结合部腺癌和非小细胞肺癌。 易适来/Exdensur®（德莫奇单抗注射液）新增第2项适应症：与鼻用糖皮质激素联合使用，治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者。此前，易适来®已获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。 古代经典名方中药复方制剂3个，为广东一方制药的桃核承气汤颗粒、海南葫芦娃药业的易黄汤颗粒和神威药业的二冬汤颗粒。 新药是指NDA，范围包含化药1类、2类和5.1类，治疗用生物制品1类、2类、3类，中药1类、2类和3类。 创新药范围：包括1类创新药、5类化药和3类治疗用生物制品中的进口原研药品； 改良新药范围：包括2类改良型新药、5类化药和3类治疗用生物制品中的进口改良药品，以及1类创新药中的新增适应症品种。 文章转载自微信公众号：上海市药物研发协同创新中心