文章转载自：微信公众号药智网

今日（5月15日），国家药监局发布2026年第47号公告，正式出台《药品试验数据保护实施办法》（以下简称《实施办法》），自发布之日起施行。

该办法的落地，标志着我国药品试验数据保护制度在《中华人民共和国药品管理法实施条例》框架下完成配套细化，为创新药、改良型新药及首仿药品的试验数据提供了明确的保护期限与操作规则。

PS：点击查看公告原文《国家药监局关于发布药品试验数据保护实施办法的公告》

01 分类保护：创新药6年数据保护期

《实施办法》明确，国家药监局对符合条件的化学药品和生物制品获批上市时，申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期，自该药品注册申请在境内获得批准之日起计算。

具体而言，保护期限按药品类型实行分类管理：自创新药首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期；境外已上市境内未上市的原研药品，自首次境内上市许可之日起同样给予6年保护期。改良型新药与境外已上市、境内未上市的改良型药品，则给予4年数据保护期。此外，对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药和生物制品，给予3年数据保护期。

在保护范围上，创新药的数据保护涵盖药品上市许可申报资料中用于证明安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据；改良型新药的保护范围则限于证明其具有明显临床优势的新的临床试验数据，不包括生物利用度、生物等效性及疫苗免疫原性数据；首仿药的保护范围包括支持批准的必要的临床试验数据，同样不包括生物等效性等数据。

为保障新旧制度平稳过渡，国家药监局在发布《实施办法》的2026年第47号公告中明确：公告发布之日前已受理、尚未审评结束的药品注册申请，符合数据保护条件的，申请人应当在公告发布之日起15日内向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出数据保护申请；已进入行政审批阶段、尚未获批的申请，同样需在15日内提出申请或补交申请。自公告发布之日起，至药审中心网站对外公布数据保护信息前，不受理、不批准依赖该受保护数据的药品注册申请。

图片来源：国家药监局

02 激励创新，平衡仿创

药品试验数据保护制度并非新事物。早在2002年《药品管理法实施条例》中，我国便已对相关制度作出原则性规定，2026年1月国务院令第828号公布的最新修订版《条例》第二十二条进一步明确，数据保护期限自药品注册之日起不超过6年。但长期以来，由于缺乏具体操作细则，该制度未能充分发挥激励创新的作用。此次《实施办法》的出台，填补了制度空白。

从产业影响来看，6年创新药数据保护期与4年改良型新药保护期的设定，将显著增强本土企业投入高风险研发的确定性，提升创新药资产的价值；3年首仿药保护期则为仿制药企业挑战原研、实现首仿突破提供了额外激励。在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖受保护数据提交的化学仿制药、生物类似药及改良型新药上市申请，国家药监局不予许可，但申请人提交自行取得数据的除外。

随着《药品试验数据保护实施办法》及其配套工作程序的正式施行，中国药品审评审批体系中的创新激励机制进一步健全。这一制度不仅与国际通行规则接轨，也为本土医药产业从“跟随式创新”向“源头创新”转型提供了制度保障，有望重塑国内药品市场的竞争格局。

参考来源：国家药监局官网、官微