2026年5月22日 星期五 · 19:00 CST · 覆盖周期：5月21日—5月22日（约48小时）

★本期重点：NMPA"超级批准周"延续——5月21日单日6项重磅获批，扬子江首个国产DORA、宗艾替尼全球首个口服HER2-TKI一线获批；礼来Retatrutide减重28.3%创纪录；Biogen/Denali帕金森药物折戟

⏳ 7天

ASCO 2026 年会倒计时（5/29-6/2 芝加哥）· 中国94项研究入选（34 Oral + 12 LBA）

①NMPA 获批动态

✅ 扬子江药业 — 法赞雷生片（孟平®）NMPA获批上市

1类新药

江苏海岸药业（扬子江全资子公司）申报的1类创新药。中国首个自主研发的双重食欲素受体拮抗剂(DORA)，用于治疗入睡困难和/或睡眠维持困难的成人失眠患者。口服给药，非苯二氮卓类机制，填补国产DORA空白。

失眠症DORA小分子来源：央广网/QQ新闻/MSNBC(2026-05-22)

✅ 勃林格殷格翰×中国生物制药 — 宗艾替尼片（圣赫途®）NMPA新适应症

新适应症

全球首个获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂(HER2-TKI)一线疗法。单药用于HER2(ERBB2)TKD激活突变的不可切除局部晚期/转移性NSCLC成人患者一线治疗。HER2突变在NSCLC中约占2%-4%，多见于女性与非吸烟人群。此前已获CDE突破性治疗认定+2025年8月经治适应症获批。

NSCLCHER2-TKI一线治疗来源：QQ新闻/东方财富/澎湃新闻(2026-05-21)

✅ 华东医药 — 乌司奴单抗双规格克罗恩病适应症NMPA获批

新适应症

全资子公司中美华东制药：赛捷宁®（静脉输注IV）获上市许可 + 赛乐信®（皮下注射SC）获补充申请批准，用于成人克罗恩病。国产首家乌司奴单抗覆盖银屑病+克罗恩病两大适应症，IL-12/IL-23 p40靶点。

自免克罗恩病IL-12/23来源：新浪财经/QQ新闻/证券日报(2026-05-21)

✅ 强生 — 尼卡利单抗注射液（安力威®）NMPA获批上市

优先审评

Janssen-Cilag International NV申报，通过优先审评审批程序获批。全人源新生儿Fc受体(FcRn)拮抗剂，联合常规治疗用于AChR抗体阳性或MuSK抗体阳性的成人及≥12岁青少年全身型重症肌无力(gMG)。覆盖广泛gMG血清类型。

罕见病gMGFcRn拮抗剂来源：QQ新闻/界面新闻/MSN(2026-05-21/22)

✅ 百奥泰 — 乌司奴单抗注射液（BAT2206，艾沙力®/喜沙立®）NMPA获批

生物类似药

IL-12/IL-23 p40单克隆抗体生物类似药，获批适应症覆盖成人及儿童中重度斑块状银屑病(PsO)+中重度活动性克罗恩病(CD)。剑指自免"药王"级别市场。

自免银屑病克罗恩病生物类似药来源：163.com/公告(2026-05-21)

✅ 和黄医药×信达生物 — 呋喹替尼+信迪利单抗联合方案NMPA获批

联合疗法

国内首个肾细胞癌(RCC)二线靶免联合方案。用于既往VEGFR-TKI治疗失败且一线未接受PD-(L)1抑制剂的局部晚期/转移性RCC。基于FRUSICA-2注册研究：mPFS 22.2个月，疾病进展/死亡风险降低63%。

肾细胞癌靶免联合FRUSICA-2来源：东方财富/QQ新闻/美通社(2026-05-21/22)

②FDA 监管动态

✅ Guardant Health — Guardant360 Liquid CDx 新版FDA批准

伴随诊断

FDA批准新一代液体活检伴随诊断产品，基因组覆盖范围扩大100倍，整合基因组与临床变异数据。为精准肿瘤诊疗提供更全面的ctDNA检测能力。此前已于5月4日获批作为Veppanu(vepdegestrant)伴随诊断。

液体活检伴随诊断ctDNA来源：RTTNews/Guardant Health(2026-05-20)

⏳ 拜耳 — Kerendia®（非奈利酮）sNDA获FDA优先审评

优先审评

FDA受理并授予优先审评资格，用于1型糖尿病(T1D)相关慢性肾脏病(CKD)成年患者。基于III期FINE-ONE试验数据。此前已获批用于T2D合并CKD，此次扩展将覆盖更广泛CKD人群。

CKD1型糖尿病FINE-ONE来源：拜耳官网/医药魔方(2026-05-21)

④临床试验进展

✅ 科伦博泰×默沙东 — 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)TNBC一线III期达主要终点

III期阳性

OptiTROP-Breast03：随机开放多中心III期，芦康沙妥珠单抗 vs 研究者选择化疗，一线TNBC。经IDMC确认达到PFS主要终点，显示统计学意义和临床意义的显著改善。OS数据未成熟但观察到积极趋势。首个国产TROP2 ADC一线TNBC阳性结果。安全性特征一致，无新安全信号。此外TroFuse-005（子宫内膜癌）III期已达OS+PFS双主要终点。

ADC/TROP2三阴性乳腺癌一线治疗子宫内膜癌来源：雪球/QQ新闻/科伦博泰公告(2026-05-21)

✅ 礼来 — Retatrutide（瑞他鲁肽）减重III期TRIUMPH-1达全部终点

III期阳性

GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂。80周全部剂量组均达主要和次要终点：平均减重28.3%，最高剂量组可达30.3%(104周)。数据积极，有望重塑减重治疗格局。

减重/肥胖三靶点激动剂GLP-1/GIP/GCGR来源：新浪财经/163.com/QQ新闻(2026-05-21/22)

❌ Biogen×Denali — BIIB122(DNLBA201)帕金森病IIb期失败，终止开发

IIb期失败

LUMA IIb期研究：入组648例早期特发性帕金森病患者，未达到MDS-UPDRS主要及次要终点。双方宣布终止BIIB122用于特发性帕金森病的进一步开发。LRRK2抑制剂赛道再受挫折。Denali股价-7%，Biogen股价-1%。

帕金森病LRRK2抑制剂神经科学来源：FierceBiotech/新浪财经/Pharmaphorum(2026-05-22)

✅ Regeneron — LynozyficAL淀粉样变性I/II期展现积极疗效

I/II期

LINKER-AL2 I/II期临床：针对复发/难治性系统性AL淀粉样变性，显示令人鼓舞的疗效结果。该疾病目前无获批后线疗法，存在巨大未满足需求。

罕见病AL淀粉样变性来源：RTTNews(2026-05-22)

✅ OSE Immunotherapeutics — Tedoqi±Keytruda卵巢癌II期积极顶线数据

II期

TEDOVA II期：Tedopi(p53肽疫苗) ± 帕博利珠单抗用于铂敏感复发性卵巢癌维持治疗，报告积极顶线结果。

卵巢癌癌症疫苗来源：RTTNews(2026-05-22)

③CDE 受理 / IND

✅ 海翔药业/格瑞特森 — 注射用重组巴曲酶IND获批

IND

生物制品1类。采用毕赤酵母表达系统生产，目标蛋白来源于巴西矛头蝮蛇血凝酶(巴曲酶)。适应症：脊柱融合术出血和关节置换术出血的治疗。受理号CXSL2600275。

生物制品1类止血药重组蛋白来源：中财网/同花顺/QQ新闻(2026-05-22)

🔬ASCO 2026 前瞻（5/29-6/2）

★ 中国生物制药/正大天晴 — M701（CD3/EpCAM双特异性抗体）

ASCO公布

国家1类创新药。于ASCO 2026公布两项临床数据：恶性腹水(MA)III期注册研究 + NSCLC相关恶性胸水(MPE)II期研究。

双特异性抗体恶性腹水III期来源：QQ新闻/东方财富/格隆汇(2026-05-22)

★ 亚盛医药 — 6项研究入选ASCO

ASCO入选

6项研究摘要公布：3项快速口头报告 + 3项壁报展示。涉及品种：奥雷巴替尼（耐立克®, 第三代BCR-ABL TKI）、利沙托克拉（利生妥®, Bcl-2选择性抑制剂）、APG-115（MDM2-p53抑制剂）。

Bcl-2抑制剂BCR-ABL TKIMDM2来源：QQ新闻/亚盛医药公告(2026-05-22)

★ 科伦博泰 — 多项研究成果将亮相ASCO

ASCO公布

公司公告将于ASCO 2026年会上公布多项科伦博泰主导的临床研究成果，包括核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT/MK-2870)相关数据。默沙东同步开展全球17项III期。

TROP2 ADC全球开发来源：巨潮资讯/公司公告(2026-05-22)

★ 和黄医药 — 赛沃替尼MET扩增胃癌II期快速口头摘要

快速口头

赛沃替尼MET扩增胃癌II期注册研究入选快速口头摘要（已达主要终点）。和黄医药数项化合物最新及更新数据将在ASCO公布。

MET抑制剂胃癌注册研究来源：MSN/格隆汇(2026-05-22)

📅 近期FDA PDUFA日程

Afrezza 吸入胰岛素（儿科糖尿病）5/29

CTx-1301（ADHD）5/31

Leqembi IQLIK 皮下制剂（AD）8/24 ⬅️ 已推迟

⑥法规动态

⏳ CDE数据保护过渡期问答 —— "补票"窗口仅剩约12个工作日

监管提醒

已上市创新药申请药品试验数据保护"补票"窗口截止日期：2026年6月5日。符合条件的企业需抓紧提交。创新药6年/改良型4年/首仿3年数据保护制度已于5月15日正式施行。

数据保护截止6/5来源：识林Shilinx/CDE(2026-05-21)

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