基于OptiTROP-Lung05 III期研究（413例PD-L1 TPS≥1%初治晚期NSCLC），芦康沙妥珠单抗（sac-TMT, 4mg/kg Q2W）+帕博利珠单抗（400mg Q6W）对比帕博利珠单抗单药：

PD-L1 1-49%亚组 HR=0.28；PD-L1≥50%亚组 HR=0.47。ASCO口头报告 #8506（5/29 15:12）。

新一代选择性RET抑制剂，经治71例 IRC-ORR87.1%（mPFS 27.5月），初治92例 ORR81.3%。脑转移患者ORR分别为82.6%/75.0%。ASCO口头报告 #8505（5/29 14:36）。

恶性腹水III期：mPuFS 87.59 vs 49.96天；mTTNP186.72vs 55.08天；2个月无穿刺率62.0% vs 38.4%。无严重CRS。2026年5月7日上市申请获CDE受理。

恶性胸水II期：mPuFS 130 vs 85天，计划启动III期。

1类创新药莱康奇塔单抗用于中重度斑块状银屑病适应症已纳入CDE优先审评，有望年内获批。

药物：Hepcludex^®（bulevirtide注射液，8.5mg每日一次）

公司：吉利德科学（Gilead Sciences，2021年以约14.5亿欧元收购MYR GmbH获得）

机制：结合肝细胞表面NTCP受体，抑制HDV/HBV进入肝细胞及肝内扩散

审批路径：加速批准（Accelerated Approval），曾获突破性疗法认定、孤儿药资格、优先审评

适应症：无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染

III期MYR301数据（第48周）：

HDV感染是最严重的病毒性肝炎，约1500万HBV/HDV合并感染者，可快速进展为肝癌/肝衰竭。此为FDA首次批准HDV疗法。

药物：DATROWAY^®（datopotamab deruxtecan-dlnk），靶向TROP2的DXd抗体偶联药物（ADC）

公司：第一三共发现，第一三共与阿斯利康共同开发及商业化

审批路径：优先审评（Priority Review）

适应症：不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者（一线治疗）

III期TROPION-Breast02数据（vs 研究者选择化疗）：

✅首个且唯一在不适宜免疫治疗的一线转移性TNBC中证实OS显著获益的TROP2 ADC。已被NCCN指南列为Category 1首选一线方案。Project Orbis框架下同步在澳/加/新/瑞审评中。

药品：Wegovy^®pill（口服semaglutide片剂，25mg每日一次）

公司：诺和诺德（Novo Nordisk A/S）

决定：EMA人用药品委员会（CHMP）发布积极意见（positive opinion），推荐授予上市许可；最终批准由欧盟委员会作出

适应症：减少超重体重并维持长期体重减轻；标签将包含SELECT试验数据（降低MACE风险）

IIIb期OASIS 4数据（64周，n=307）：

✅欧盟首个获CHMP推荐批准的口服GLP-1减肥疗法，代表同类最有效口服肥胖治疗药物。标签中无药物间相互作用限制。美国已批准，前4个月超100万美国人使用。欧盟预计2026年下半年上市。

药学研究新增3种重大缺陷：

• 起始原料选择不符合ICH Q11要求
• 审评期间变更需重新生产样品并重新考察稳定性
• 多亚批合并生产且无合理依据

BE研究新增3种重大缺陷：

• 代谢产物研究不支持评价
• 发生与研究药物相关的严重不良事件
• 达峰时间或吸收延迟时间存在临床意义的差异

适用于本通告发布之日起新受理品种，已受理品种按原审评尺度执行。

国家药监局正式适用ICHM13A：口服固体速释制剂的生物等效性指导原则。CDE同步发布第一批低风险制剂清单，对低风险品种将动态更新。自发布之日起施行，中国BE研究标准全面对标国际ICH规范。

sac-TMT + Pembro vs Pembro单药，一线PD-L1 TPS≥1% NSCLC。PFSHR=0.35 (p<0.0001)，ORR 70.2% vs 42.0%，早期OS HR=0.55。sNDA已纳入NMPA优先审评。

经治ORR87.1%，初治ORR81.3%，脑转移ORR 82.6%/75.0%。NDA已获受理。另：SKB500（B7-H3 ADC）I期快速口头报告#3011（6月2日）。

III期腹水：mPuFS 87.59 vs 49.96天，mTTNP186.72天（对照组55.08天），无严重CRS。国内首款CD3/EpCAM双抗。

涉及三大核心品种：奥雷巴替尼利沙托克拉alrizomadlin，覆盖CML、AML等血液/实体肿瘤。

平均减重28.3%（104周），最高剂量组达30.3%，为减重领域目前最高水平。

TNBC一线III期(OptiTROP-Breast03)达PFS主要终点——首个国产TROP2 ADC一线TNBC阳性结果；子宫内膜癌III期(TroFuse-005)达OS+PFS双主要终点。

LINKER-AL2试验在复发/难治性系统性轻链淀粉样变性中显示令人鼓舞的疗效。

铂敏感复发性卵巢癌维持治疗II期试验达到积极顶线结果。

未达到主要/次要终点，双方决定终止开发。

1型糖尿病合并CKD新适应症，基于FINE-ONE III期研究。PDUFA预计2026年Q4。

发行价75.70港元，募资约6.27亿港元，香港公开发售获9,015倍认购。两大全球首创产品：

• 利福特尼唑（TNP-2198）

  ：全球首个幽门螺杆菌新分子实体，III期根除率>90%，NDA已受理（预计2026年底获批）

• 利福喹酮（TNP-2092）

  ：全球首个植入物感染药物，美国II期临床反应率76.9%，FDA快速通道+QIDP认定

开业首日涨幅99.5%，收盘市值约78亿港元。

南京医药（600713）拟出资不超过4.5亿元，并购大清生物44.95%股权（约3.4亿元）及科健科技50.98%股权（约4.08亿元）。