文章转载自微信公众号：医药专利
截止2026年6月12日，中国NMPA共批准41款创新药。去年同期（2025年6月12日），这个数字是55款。同比下降超过30%。医保压力松一口气，药监也少骂名，对药企不见得是利好。
还没到月底就盘算，是因为2026年医保新药获批截止日期就是6月10日。
2025年全年111款，而2026年按目前节奏，全年预计在70-80款左右，较2025年明显收缩。这不是一个短期的审批节奏波动。
默沙东婴儿长效RSV预防单抗克莱罗韦获批，2026年中国第40款新药
这一降幅引发了行业内外广泛讨论："创新药寒冬又来了？""CDE踩刹车了？""是不是医保扛不住了？"
从底层逻辑看，新药审批的"降速"背后，是审评标准、支付环境、产业生态三个维度的共振变化。
| 2024全年 | ||
| 2025上半年（截至6.12） | 55款 | |
| 2025全年 | 111款（药监官方口径） | |
| 2026上半年（截至6.12） | 41款 |
| 化药 | ||
| 生物药 | ||
| 中药 | ||
| 国产总数 | ||
| 6月11日单日 |
核心洞见：2025年的111款是一个无法复制的历史峰值。它是过去5年中国创新药"泡沫期"IND储备在2025年集中转化的结果。2026年41款不是"踩刹车"，而是从"非常态"回归"新常态"。
回顾2025年的审批节奏，可以看出清晰的脉冲式特征：
• 一季度（1-3月）：获批29款——"每天都有1-3个新药获批，像春雨般飘落"
• 二季度（4-6月）：达34款，合计上半年63款
• 端午节（5月29日）：单日批准11款！创历史纪录（恒瑞一家拿3个）
• 下半年（7-8月）：节奏明显放缓，仅批15款
• 9月：零批准——审评调整月
• 四季度：恢复速度，批17款
• 12月9日：突破100款大关
这个节奏背后是CDE审评员的"极限模式"——2025年大量低质量IND集中转化NDA，CDE用了前所未有的力度去消化存量。端午节11款是同一天批的，但审评工作是提前几个月甚至几年做的。不要误以为2025年的审批速度是"常态"——那是审评员"996"赶出来的。
逻辑一：审评标准回归理性
2025年大量集中批完后，CDE开始提高准入门槛。具体表现：不再接受单臂II期作为关键注册证据（除非特殊情况）、对照药要求与标准治疗头对头、CMC审愈发补率上升。CTx-1301虽然走的是FDA路径，但同样是全球监管趋严的一个缩影——复杂制剂的CMC问题正在成为获批的最大变量。
在2025年"清库存"之后，水池里的鱼变少了——剩下的是真正需要严格审评的品种。审评员脱离了"赶工模式"，自然回到更审慎的节奏。
逻辑二：从"批新化合物"转向"批新适应症"
2026年41款新药数量下降，但CDE审评总工作量并未减少。越来越多的企业选择先拿一个适应症上市，再快速扩展适应症——而补充申请的审评工作量巨大。
典型的例子：康方生物2025年批了依若奇单抗（IL-12/23，银屑病），2026年批了古莫奇单抗（IL-17，银屑病）——两个全新化合物。但2026年更多企业是在已有品种上扩展适应症。这在大幅增加临床使用价值的同时，也让"新化合物"的获批数量看起来减少了。
逻辑三：医保谈判的"倒逼效应"
2026年医保谈判节奏的变化是一个不容忽视的政策信号。5月31日发布方案，6月1-10日申报，截止期延后至6月10日——然后6月11日4款新药集中获批。
这是巧合吗？当然不是。医保谈判正在成为创新药获批节奏的核心影响因素。企业调整NDA节奏以卡窗口，同时CDE与医保局的联动越来越紧密——"批了但报不了"比"不批"更伤企业。
2025年批了111款，其中多少最终进入了医保？多少是"批了就死"的品种？CDE和医保局的博弈中，审评"减速"某种意义上也是一种保护——先让市场消化存量。
逻辑四：资本寒冬的滞后效应
创新药5-8年的研发周期决定了：今天批的药，IND在2018-2021年。那个阶段正是中国创新药的"泡沫扩张期"——大量投入催生了海量IND。2025年的111款，很大程度是那个阶段的"成果转化"。
而2022-2023年的资本寒冬，大量Biotech砍管线、降投入甚至解散。这些决策的滞后效应正在2026-2027年显现——NDA储备池变浅了。
但寒冬也让活下来的企业学会了真正做差异化。2026年的41款虽然数量少了，但罕见病药物和自免药物的占比显著提升——盐酸兰诺可泮（PNH，头对头优于依库珠单抗）、斯贝利单抗（全球首个IgAN生物制剂）、洛布替尼（全球首个四代BTK）等品种的质量和创新性并不逊色。
以下是2026年上半年41款新药的完整名单（按获批序）：
41. 古莫奇单抗注射液（康方生物/银屑病/IL-17）→ PASI 100达47.7%
40. 克莱罗韦单抗注射液（默沙东/RSV婴儿预防/固定剂量单抗）
39. 康特替尼颗粒（首药控股/ALK+肺癌/颗粒剂差异化）
38. 盐酸兰诺可泮片（朗来科技/PNH/首个口服CFB抑制剂，头对头优于依库珠）
37. 枣仁宁心滴丸（天士力/失眠/2026首个中药1.1类）
36. 注射用波米泰酶α（舒泰神/血友病伴抑制物）
35. 斯贝利单抗注射液（大冢/IgA肾病/全球首个生物制剂）
34. 安瑞曲替尼胶囊（国产二代TRK抑制剂/不限瘤种）
33. 洛布替尼片（全球首个四代BTK抑制剂/破解耐药）
32. 塔拉妥单抗注射液（全球首款DLL3/CD3双抗/小细胞肺癌）
31. 纳地美定片（止痛不"痛上加便秘"）
30. 磷奈匹坦帕洛诺司琼（化疗止吐双重锁）
29. 安尼妥单抗注射液（石药/康宁杰瑞/HER2双抗胃癌）
28. 塞多明基注射液（诺思兰德/基因治疗/下肢缺血）
27. 鲁兹诺雷片（恒瑞/痛风）
26. 尼卡利单抗注射液（强生/重症肌无力）
25. 法赞雷生片（扬子江/失眠）
24. 安达艾替尼（宁波鞍石/肺癌）
23. 贝泽昔替尼（杭州邦顺/骨髓纤维化）
22. 曲麦利尤单抗（阿斯利康/肝癌/OS延长超11个月）
21. 地非法林（齐鲁抢仿失策）
20. 玛贝兰妥单抗（GSK/ADC）
19. 塞伐艾替尼（拜耳）
18. 去甲乌药碱（润都/心肌缺血诊断/研发28年）
17. 德莫奇单抗（GSK/哮喘/半年一针）
16. 特泽利尤单抗（阿斯利康）
15. 罗赛促红素α（三生/长效EPO）
14. 索西美雷塞（济民可信/NSCLC）
13. 罗伐昔替尼（正大天晴/骨髓纤维化）
12. 安沐奇塔单抗（三生/银屑病）
11. 米吉珠单抗（礼来/溃疡性结肠炎）
10. 艾曲莫德（溃疡性结肠炎）
9. 贝沙格列净（T2DM）
8. 洛美他派（罕见病HoFH/6个月审批）
7. 埃诺格鲁肽（先为达/第11款GLP-1R）
6. 隆培生长激素（安科生物/进口长效）
5. 立贝韦塔单抗（华辉安健/FIC定肝新药）
4. 奥洛格列净（东阳光/T2DM）
3. 头孢德罗（盐野义/新型铁载体超级抗生素）
2. 普乐司兰（赛诺菲/FCS罕见病/小核酸）
1. 瑞拉芙普α（恒瑞/FIC）
从品种质量看，41款中first-in-class（全新靶点/全新机制）占比约15%，me-too/me-better/迭代占绝大多数。罕见病和自免占比提升明显，CNS领域塌方，中药仅1款。这个结构与2025年相比变化不大，但整体数量确实减少了。