文章转载自微信公众号：医药专利
1新药定义为含中国首次上市的活性成分，含原研在国外已批准在申报进中国的化药5.1类和生物药3.1类，不含非原研仿制或进口的化药3类、生物药2类
近日，国家药品监督管理局批准重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的斯乐韦米单抗注射液（商品名：金速希，研发代号GR1801）上市。该药品用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。
斯乐韦米单抗Silevimig是全球首个获批上市用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，也是首款针对狂犬病病毒双表位的全人源双特异性抗体。该品种的上市为狂犬病暴露后预防提供了有别于传统马血清/人免疫球蛋白的新选择。
靶点：狂犬病病毒G蛋白（包膜糖蛋白）表位I和III | 机制：双特异性抗体，中和狂犬病毒 企业：重庆智翔金泰生物（688443.SH）| 治疗用生物制品1类 规格：2mg（1ml）/瓶 | 中国获批：2026年6月22日 |
INN Silevimig Status Clinical Drug code(s) GR1801 Brand name None mAb sequence source mAb human General Molecular Category Bispecific Format, general category Fragment-Fc Format details scFv-Fc-Fab Isotype (Fc) IgG1 Light chain isotype TBD Linker None Ave. DAR None Conjugated/fused moiety None Discovery method/technology Phage library
一、药品基本信息
二、作用机制：双表位双抗，"鸡尾酒式"中和
狂犬病一旦发病，致死率接近100%。暴露后预防（PEP）的核心是"疫苗主动免疫+被动免疫制剂"的组合——疫苗刺激机体产生主动抗体需要7-14天，而被动免疫制剂（抗狂犬病免疫球蛋白或单克隆抗体）在窗口期内提供即时中和保护。
斯乐韦米单抗是一款重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体，作用靶点为RABV包膜糖蛋白（G蛋白）的表位I和表位III——两个在病毒入侵过程中至关重要的功能位点。双表位设计使其能够同时结合G蛋白上两个不重叠的表位，符合WHO推荐的"鸡尾酒式"疗法理念——多个抗体表位覆盖，降低病毒逃逸风险。
图1 双特异性抗体GR1801的生成与表征。（A）ELISA检测结果，抑制噬菌体A2与灭活狂犬病毒的结合，A2和B353。（b） 针对伪病毒CVS-N2c抗体的中和分析。（C） GR1801的示意图。B353和A2的抗原结合片段分别设计为单链变片段（scFv）和片段抗原结合（Fab）形式，基于Knob-Into-Hole（KIH）技术构建GR1801。（D）GR1801的代表性还元毛细管电泳-十二烷基硫酸钠谱。这三个峰分别对应轻链（A2）、重链（A2）和scFv-FcH链（B353）。（E） ELISA检测结果，发现GR1801和单克隆比蛋白A2和B353抑制嵌合抗体A2-mIgG2a与失活狂犬病毒的结合。（F） ELISA检测结果，发现GR1801和单株抗体A2和B353抑制嵌合抗体B353-mIgG2a与失活狂犬病毒的结合。
与传统的马抗狂犬病血清（ERA）和人狂犬病免疫球蛋白（HRIG）相比，斯乐韦米单抗的优势在于：全人源抗体（免疫原性低、安全性好）、可大规模标准化生产（不受血浆来源限制）、剂量小易推注（减轻患者疼痛）。
三、临床价值：直击传统被动免疫制剂的痛点
中国是狂犬病高发区，每年狂犬病暴露（被狗/猫等动物咬伤抓伤）就诊人数超过4000万人次。III级暴露（单处或多处贯穿性皮肤咬伤）患者需要同时接种狂犬疫苗和注射被动免疫制剂。
图4GR1801对金仓鼠致命性RABV感染的保护作用。仓鼠被感染致命的RABV株CVS-11，随后未进行治疗或使用HRIG或抗体。每天记录幸存金仓鼠的数量，用于绘制Kaplan–Meier生存曲线。
传统的被动免疫制剂存在三大痛点：
① 供应不足——HRIG（人狂犬病免疫球蛋白）依赖人血浆来源，供应量有限，经常缺货。
② 剂量大、疼痛明显——HRIG需要按体重计算剂量（20IU/kg），需在伤口周围浸润注射，患者疼痛剧烈，依从性差。
③ 马血清过敏风险——ERA（马抗狂犬病血清）可能引起血清病和严重过敏反应。
斯乐韦米单抗的优势恰好针对这些痛点：全人源双特异性抗体，可大规模标准化生产，不受血浆来源限制；剂量小（2mg/瓶），是目前剂量最小的狂犬病被动免疫制剂，易推注、患者疼痛感轻；不影响疫苗主动免疫的建立。
四、竞品格局：狂犬病被动免疫制剂全景
| 马抗狂犬病血清（ERA） | ||||
| 人狂犬病免疫球蛋白（HRIG） | ||||
| 奥木替韦单抗 | ||||
| 斯乐韦米单抗 |
2026年1月，华北制药/荣昌生物的奥木替韦单抗（迅可）获批上市，成为中国首个重组全人源抗狂犬病毒单克隆抗体。半年后，智翔金泰的斯乐韦米单抗作为全球首款狂犬病双抗获批——狂犬病被动免疫从"血浆制品时代"迈向"单抗时代"的步伐正在加速。
五、企业背景
智翔金泰（688443.SH）是重庆的创新生物制药公司，实际控制人为蒋仁生（智飞生物创始人）。公司聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三大领域。斯乐韦米单抗是智翔金泰首个获批上市的创新药，对公司而言具有里程碑意义——从研发阶段正式迈入商业化阶段。
智翔金泰还有一款已获批的品种——赛立奇单抗（GR1501，IL-17A单抗，银屑病），于2024年获批上市。斯乐韦米单抗是智翔金泰第二个获批的1类创新药。
六、总结• 科学层面：全球首个狂犬病双特异性抗体，双表位覆盖降低病毒逃逸风险，全人源安全可控。
• 临床层面：剂量最小的狂犬病被动免疫制剂，易推注、疼痛轻、依从性好，可大规模标准化生产。
• 产业层面：智翔金泰（688443）首个获批创新药，狂犬病被动免疫从血浆制品迈向单抗时代。
• 市场层面：中国每年4000万+狂犬病暴露就诊人次，被动免疫制剂市场需求巨大且持续增长。
一句话总结：斯乐韦米单抗——全球首款狂犬病双特异性抗体，全人源、双表位、剂量最小，智翔金泰首个获批创新药，2026年第45款新药。
• 科学层面：全球首个狂犬病双特异性抗体，双表位覆盖降低病毒逃逸风险，全人源安全可控。
• 临床层面：剂量最小的狂犬病被动免疫制剂，易推注、疼痛轻、依从性好，可大规模标准化生产。
• 产业层面：智翔金泰（688443）首个获批创新药，狂犬病被动免疫从血浆制品迈向单抗时代。
• 市场层面：中国每年4000万+狂犬病暴露就诊人次，被动免疫制剂市场需求巨大且持续增长。
一句话总结：斯乐韦米单抗——全球首款狂犬病双特异性抗体，全人源、双表位、剂量最小，智翔金泰首个获批创新药，2026年第45款新药。