一、药品基本信息

项目	内容
药品名称	枣仁宁心滴丸（曾用名：安神滴丸）
注册分类	中药1.1类（创新药）
剂型	滴丸
规格	每袋相当于饮片 22.2g
功能主治	养血柔肝除烦、益气宁心安神。用于失眠症属心肝血虚证所致的时睡时醒，伴头晕/头昏、两目干涩
处方来源	临床经验方
批准文号	国药准字Z20260001
研发企业	天士力医药集团股份有限公司（600535.SH）
累计研发投入	约9878万元

从中药6类变1类，NB啊

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二、创新价值：中药1.1类的"含金量"

🧠 理论基石：张伯礼院士的“虚劳失眠”理论

与西医常用镇静、强制入睡的思路不同，枣仁宁心滴丸的创新起点，是张伯礼院士为现代失眠人群首创的 “虚劳失眠”理论。

该理论从中医视角分析了现代失眠的关键病机。张伯礼院士认为，许多失眠并非病后体虚所致，更多源于长期的劳倦、生活压力等，进而耗伤心肝阴血，导致心肝血虚、虚热内扰、心神不安。针对这一核心病机，他确立了“养血柔肝除烦、益气宁心安神”的治法。

📜 处方源流与方解

基于上述理论，张伯礼院士溯源《伤寒论》中的经典安神名方“酸枣仁汤”，进行科学化裁（调整用药），最终敲定由酸枣仁、合欢花、三七叶、甘草四味药组成的精简配伍。方中以酸枣仁为君药，发挥养心补肝、宁心安神的核心作用。

技术创新：研发团队将方中的“三七叶”药材，通过“梯度分段醇沉、高精度纯化”等现代工艺，确保其有效成分“总皂苷含量”稳定在60%以上，从源头上保证了药效的稳定。同时，滴丸的“固体分散技术”能提升药物溶出速度和吸收效率。

当前国家对中药创新药实行高标准、严审评的全新评价体系下，中药1.1类的门槛极高。

1.1类中药创新药指"中药复方制剂，由多味饮片或提取物组成，具有明确的君臣佐使关系"，要求从处方、工艺、质量标准到临床研究均达到创新药标准。

天士力对枣仁宁心滴丸的累计研发投入约9878万元，这在中药创新药中投入力度较高，也体现了企业对睡眠赛道的战略重视。

三、疾病背景：

超半数中国人受失眠困扰据《2024中国居民睡眠健康白皮书》数据，全国64%居民存在睡眠质量欠佳问题，59%居民受失眠困扰，普通人群失眠患病率处于30%-48%区间。失眠的主要表现包括入睡困难（占62%）、睡眠维持困难（占52%）和早醒（占38%）。

枣仁宁心滴丸精准定位于"睡眠维持困难"，即时睡时醒、醒后难以再睡的亚型。相较于入睡困难型失眠，睡眠维持困难的治疗药物选择更为有限，临床需求高度未被满足。现有化药如苯二氮䓬类虽有效但存在成瘾性、日间困倦等不良反应，枣仁宁心滴丸作为中药创新药，为不愿或不宜使用化药的患者提供了天然药物的选择。

临床数据：其疗效与安全性也获得了临床数据支持。四项多中心、随机双盲、安慰剂对照临床试验构建完整循证依据：睡眠质量改善有效率最高89.2%，失眠严重程度改善有效率最高98.7%，日间功能改善有效率最高97.3%，多导睡眠监测佐证产品可缩减夜醒频次、延长深睡眠，且药性平和，无药物依赖与停药反弹风险。

然而一篇临床疗效文章没看到。

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四、市场竞争格局：中药失眠药物赛道

产品	企业	类型	定位
枣仁宁心滴丸	天士力	中药1.1类	心肝血虚型失眠-睡眠维持困难
舒眠胶囊	多家	中成药	肝郁伤神型失眠
百乐眠胶囊	扬子江	中成药	阴虚火旺型失眠
乌灵胶囊	佐力药业	中成药	心肾不交型失眠
甜梦口服液	荣昌制药	中成药	心脾两虚型失眠

一句话总结：枣仁宁心滴丸是天士力近亿元投入打造的中药1.1类创新药，也是2026年首个获批的中药1.1类。面对超半数国人的失眠困扰和睡眠维持困难药物的稀缺，这款产品的上市为中医药睡眠赛道注入了新的活力。