近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准恺兴生命科技（上海）有限公司申报的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美，研发代号CT041）上市，用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。

舒瑞基奥仑赛是全球首款获批上市的实体瘤CAR-T疗法，也是中国首款靶向CLDN18.2的CAR-T细胞治疗产品。其获批标志着CAR-T细胞疗法从血液肿瘤正式跨入实体瘤治疗时代。定价99万元/例，销售峰值预测20亿元。

二、作用机制：CAR-T攻克实体瘤的里程碑

CAR-T细胞疗法在血液肿瘤（如急性淋巴细胞白血病、弥漫大B细胞淋巴瘤）中已取得巨大成功，但实体瘤因其抗原异质性、免疫抑制性肿瘤微环境、T细胞浸润困难等障碍，一直是CAR-T难以攻克的堡垒。

Claudin18.2（CLDN18.2）是一种紧密连接蛋白，在正常情况下仅低表达于胃黏膜分化上皮细胞，但在胃癌中异常激活并持续表达——约60-70%的胃癌患者表达CLDN18.2。这一"正常组织低表达+肿瘤高表达"的特征，使其成为CAR-T治疗的理想靶点。

舒瑞基奥仑赛通过采集患者自身T细胞，利用慢病毒载体导入靶向CLDN18.2的嵌合抗原受体（CAR）基因，使T细胞获得特异性识别和杀伤CLDN18.2阳性肿瘤细胞的能力。回输后，CAR-T细胞在体内扩增，持续发挥抗肿瘤作用。

三、临床数据：II期阳性，PFS延长近一倍

舒瑞基奥仑赛的获批基于关键II期临床试验CT041-ST-01（NCT04581473），这是一项在中国进行的随机对照、多中心临床试验，纳入CLDN18.2阳性（IHC≥2+且≥40%）、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，以2:1随机分配至舒瑞基奥仑赛组或研究者选择治疗组（TPC，包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗）。

II期数据入选2026年ASCO年会壁报展示，并于2026年1月发表于The Lancet。独立评审评估的PFS HR为0.37（95%CI: 0.24-0.56），疾病进展或死亡风险降低63%，具有极显著的统计学差异和临床意义。

此前的I期临床（CT041-CG4006，发表于Nature Medicine 2022）在51例基线有靶病灶的胃癌/食管胃结合部腺癌患者中，单药治疗的ORR达到54.9%，DCR高达96.1%，中位DOR为6.4个月。

四、疾病背景：胃癌三线治疗的巨大未满足需求

胃癌是全球第五大常见恶性肿瘤，中国每年新发胃癌约40万例，占全球近一半。晚期胃癌二线治疗失败后，有效的治疗选择极为有限——传统化疗的有效率不足10%，中位PFS仅1.5-2个月。舒瑞基奥仑赛将PFS从1.77个月延长至3.25个月，HR 0.37，在三线治疗中属于非常显著的改善。

2026年CSCO指南已将CAR-T细胞治疗以注释形式纳入胃癌三线治疗推荐，标志着这一疗法正式获得临床指南认可。

五、定价与商业化：99万/例，20亿峰值预测

舒瑞基奥仑赛的定价为99万元/例——低于已上市的血液肿瘤CAR-T产品（通常120-150万元/例），体现了科济药业在实体瘤CAR-T领域的定价策略。"以价换量"的意图明显：实体瘤患者基数远大于血液肿瘤，通过更具竞争力的定价实现更大的商业回报。

销售峰值预测约20亿元。考虑到中国每年新发胃癌约40万例，其中CLDN18.2阳性约占60-70%，经过二线治疗后仍有约5-8万例潜在患者——即使只有部分患者接受CAR-T治疗，市场空间也相当可观。但实体瘤CAR-T的商业化挑战也不容忽视：个体化制备周期长（约2-3周）、需要具备细胞治疗资质的医疗机构、患者接受度等。

六、竞品格局：CLDN18.2靶点赛道

CLDN18.2已成为继HER2之后胃癌领域的第二大靶点。安斯泰来的佐妥昔单抗率先在美国获批用于一线治疗，科济药业的CAR-T率先在中国获批用于三线治疗——两个品种覆盖了胃癌治疗的不同阶段。